ಮರಳಿ ಪ್ರಥಮ ಪುಟಕ್ಕೆ

ಜೆಲಾಟಿನ್ ಏಕೆ ಸ್ಥಾಪಿತ ಔಷಧೀಯ ಸಹಾಯಕ ವಸ್ತುವಾಗಿದೆ

ಜೆಲಾಟಿನ್ ಅನ್ನು ಒಂದು ಶತಮಾನಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ಕಾಲ ಔಷಧಿಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತಿದೆ, ಮತ್ತು ಇದಕ್ಕೆ ಒಳ್ಳೆಯ ಕಾರಣವೂ ಇದೆ. ಇದನ್ನು ಜೈವಿಕವಾಗಿ ಪಡೆಯಲಾಗಿದೆ, ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಸುರಕ್ಷಿತವೆಂದು ಗುರುತಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಡೋಸೇಜ್ ರೂಪಗಳಲ್ಲಿ ಹೊಂದಿಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ವ್ಯಾಪಕ ಶ್ರೇಣಿಯ ಸಕ್ರಿಯ ಔಷಧೀಯ ಪದಾರ್ಥಗಳೊಂದಿಗೆ (API ಗಳು) ಹೊಂದಿಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ. ಔಷಧೀಯ ಸಹಾಯಕ ವಸ್ತುವಾಗಿ, ಇದು ಗಟ್ಟಿಯಾದ ಕ್ಯಾಪ್ಸುಲ್‌ಗಳು, ಸಾಫ್ಟ್‌ಜೆಲ್‌ಗಳು, ಟ್ಯಾಬ್ಲೆಟ್ ಲೇಪನಗಳು, ಸಪೊಸಿಟರಿಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ಲಾಸ್ಮಾ ಎಕ್ಸ್‌ಪಾಂಡರ್ ಮತ್ತು ಗಾಯದ ಆರೈಕೆ ಮ್ಯಾಟ್ರಿಕ್ಸ್ ಆಗಿಯೂ ಕಾಣಿಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ.

ಜೆಲಾಟಿನ್ ವಹಿಸುವ ಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕ ಪಾತ್ರಗಳು

ಒಂದೇ ಸಹಾಯಕ ವಸ್ತುವು ಒಂದೇ ಸೂತ್ರೀಕರಣದಲ್ಲಿ ಹಲವಾರು ಕೆಲಸಗಳನ್ನು ಮಾಡಬಹುದು, ಅದಕ್ಕಾಗಿಯೇ ಖರೀದಿದಾರರು ಅದನ್ನು ಗೌರವಿಸುತ್ತಾರೆ:

• ಕ್ಯಾಪ್ಸುಲ್ ಶೆಲ್ ರಚನೆ: ಜೆಲಾಟಿನ್ ನ ಥರ್ಮೋರ್ವರ್ಸಿಬಲ್ ಜೆಲೇಷನ್ ಮತ್ತು ಫಿಲ್ಮ್-ಫಾರ್ಮಿಂಗ್ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳು ಎರಡು-ತುಂಡುಗಳ ಗಟ್ಟಿಯಾದ ಕ್ಯಾಪ್ಸುಲ್ ಶೆಲ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ಲಾಸ್ಟಿಸೈಸ್ಡ್ ಸಾಫ್ಟ್‌ಜೆಲ್ ಶೆಲ್‌ಗಳ ತಯಾರಿಕೆಯನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುತ್ತವೆ.
• ಬಂಧಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಒಗ್ಗಟ್ಟು: ಗ್ರ್ಯಾನ್ಯೂಲ್ ರಚನೆ ಮತ್ತು ಯಾಂತ್ರಿಕ ಬಲವನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸಲು ಜೆಲಾಟಿನ್ ದ್ರಾವಣಗಳನ್ನು ಆಯ್ದ ಟ್ಯಾಬ್ಲೆಟ್ ಸೂತ್ರೀಕರಣಗಳಲ್ಲಿ ಬೈಂಡರ್‌ಗಳಾಗಿ ಬಳಸಬಹುದು.
• ಫಿಲ್ಮ್ ಲೇಪನ: ಜೆಲಾಟಿನ್ ಅನ್ನು ಕೆಲವು ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಅಥವಾ ವಿಶೇಷ ಟ್ಯಾಬ್ಲೆಟ್-ಲೇಪನ ಸೂತ್ರೀಕರಣಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಸಬಹುದು.
• ಸ್ಥಿರೀಕರಣ: ದ್ರವಗಳು ಮತ್ತು ಅರೆ-ಘನವಸ್ತುಗಳಲ್ಲಿ, ಜೆಲಾಟಿನ್ ಕಣಗಳನ್ನು ಅಮಾನತುಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಬಾಯಿಯ ಅನುಭವ ಅಥವಾ ಸ್ನಿಗ್ಧತೆಯನ್ನು ಸುಧಾರಿಸುತ್ತದೆ.
• ಜೈವಿಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ: ಮುಂದುವರಿದ ಅನ್ವಯಿಕೆಗಳಲ್ಲಿ, ಇದು ನಿಯಂತ್ರಿತ ವಿತರಣೆಗಾಗಿ ವಿಘಟನೀಯ ಮ್ಯಾಟ್ರಿಕ್ಸ್ ಆಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ.

"ಔಷಧೀಯ ದರ್ಜೆ" ಏನನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಬೇಕು

ಪ್ರಸ್ತಾವಿತ ವಸ್ತುವು ಅನ್ವಯವಾಗುವ ಔಷಧೀಯ ಮಾನೋಗ್ರಾಫ್ ಮತ್ತು ಗ್ರಾಹಕರ ಅನುಮೋದಿತ ವಿವರಣೆಯನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕು, ಸೂಕ್ತ ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಡಿಯಲ್ಲಿ ತಯಾರಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಪೂರೈಕೆದಾರರ ಅರ್ಹತೆ ಮತ್ತು ಲಾಟ್-ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಬಿಡುಗಡೆ ದತ್ತಾಂಶದಿಂದ ಬೆಂಬಲಿತವಾಗಿರಬೇಕು. ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಮಾರುಕಟ್ಟೆ, ಡೋಸೇಜ್ ರೂಪ ಮತ್ತು ಆಡಳಿತದ ಮಾರ್ಗದಿಂದ ಬದಲಾಗುವುದರಿಂದ, "ಔಷಧೀಯ ದರ್ಜೆ" ಯನ್ನು ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಲೇಬಲ್ ಆಗಿ ಸ್ವೀಕರಿಸುವ ಬದಲು ದಾಖಲಿತ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳ ಮೂಲಕ ಪರಿಶೀಲಿಸಬೇಕು.

QA ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಲಾಟ್ ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿತ ವಸ್ತು ವಿವರಣೆ, ಪೂರೈಕೆದಾರರ ಗುರುತು, ಲಾಟ್-ನಿರ್ದಿಷ್ಟ COA, ಅರ್ಹತಾ ಸ್ಥಿತಿ ಮತ್ತು ಯಾವುದೇ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಪ್ರಾಣಿ-ಮೂಲ ಅಥವಾ TSE ದಾಖಲಾತಿಗೆ ಲಿಂಕ್ ಮಾಡಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗುತ್ತದೆ. ಪೂರೈಕೆದಾರರ ಆಂತರಿಕ ಬ್ಯಾಚ್ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಅದರ ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯೊಳಗೆ ನಿರ್ವಹಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಸೂಕ್ತವಾದಲ್ಲಿ ಅರ್ಹತೆ ಅಥವಾ ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆಯ ಮೂಲಕ ಪರಿಶೀಲಿಸಬಹುದು.

ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಖರೀದಿದಾರರು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು

ಔಷಧೀಯ ಜೆಲಾಟಿನ್ ಸೂಕ್ತತೆಯು ಅದರ ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆ ಮತ್ತು ಪೂರೈಕೆ ಸರಪಳಿಯಾದ್ಯಂತ ಅನ್ವಯಿಸಲಾದ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿರುತ್ತದೆ. ಖರೀದಿದಾರರು ಮತ್ತು ಔಷಧ-ಉತ್ಪನ್ನ ತಯಾರಕರು ಡೋಸೇಜ್ ರೂಪ, ಆಡಳಿತದ ಮಾರ್ಗ, ಸೂತ್ರೀಕರಣ ಮತ್ತು ಗಮ್ಯಸ್ಥಾನ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ವಸ್ತು ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳು ಮತ್ತು ಅಶುದ್ಧತೆಯ ಅಪಾಯಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಬೇಕು:

• ಸೂಕ್ಷ್ಮ ಜೀವವಿಜ್ಞಾನದ ಗುಣಮಟ್ಟ: ವಸ್ತು ಮತ್ತು ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆಗೆ ಸೂಕ್ತವಾದ ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿಯ ಮಿತಿಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿ. ಕೆಲವು ಪ್ಯಾರೆನ್ಟೆರಲ್ ಅಥವಾ ಇತರ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದ ಅನ್ವಯಿಕೆಗಳಿಗೆ ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾ-ಎಂಡೋಟಾಕ್ಸಿನ್ ಪರೀಕ್ಷೆ ಅಗತ್ಯವಾಗಬಹುದು, ಆದರೆ ಪ್ರತಿ ಮೌಖಿಕ ಜೆಲಾಟಿನ್ ದರ್ಜೆಗೆ ಇದು ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತವಾಗಿ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ.
• ಧಾತುರೂಪದ ಕಲ್ಮಶಗಳು: ಅನ್ವಯವಾಗುವ ಔಷಧೀಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು, ಪೂರೈಕೆದಾರರ ಮಾಹಿತಿ, ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಮತ್ತು ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಔಷಧ ಅಪಾಯದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದ ಮೂಲಕ ಸಂಬಂಧಿತ ಧಾತುರೂಪದ-ಅಶುದ್ಧತೆಯ ಅಪಾಯಗಳನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿ.
• ಪ್ರಾಣಿ ಮೂಲ ಮತ್ತು TSE ಅಪಾಯ: ಪ್ರಾಣಿ ಪ್ರಭೇದಗಳು, ಅಂಗಾಂಶಗಳು, ಮೂಲದ ದೇಶಗಳು, ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ, ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಅನ್ವಯವಾಗುವ TSE ನಿಯಂತ್ರಣಗಳನ್ನು ದಾಖಲಿಸಿ.
• ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ-ಸಂಬಂಧಿತ ಕಲ್ಮಶಗಳು: ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳು ಅಥವಾ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಿಂದ ಸಮಂಜಸವಾಗಿ ಉದ್ಭವಿಸಬಹುದಾದ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಿ ಮತ್ತು ಸಂಬಂಧಿತ ವಿವರಣೆ ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷಾ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಅನ್ವಯಿಸಿ.
• ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ-ಸಂಬಂಧಿತ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳು: ಉದ್ದೇಶಿತ ಸೂತ್ರೀಕರಣ ಮತ್ತು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಮೇಲೆ ಅವುಗಳ ಪರಿಣಾಮಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಜೆಲ್ ಶಕ್ತಿ, ಸ್ನಿಗ್ಧತೆ, ತೇವಾಂಶ, pH, ಸ್ಪಷ್ಟತೆ, ಕಣಗಳ ಗಾತ್ರ ಅಥವಾ ಇತರ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸಿ.

ಪ್ರಾಣಿ ಮೂಲದ ಜೆಲಾಟಿನ್‌ಗಾಗಿ ಬಿಎಸ್‌ಇ/ಟಿಎಸ್‌ಇ ದಾಖಲೆಗಳು

ಗೋವು ಅಥವಾ ಇತರ TSE-ಸಂಬಂಧಿತ ವಸ್ತುಗಳಿಂದ ಪಡೆದ ಜೆಲಾಟಿನ್‌ಗೆ, ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವು ಪ್ರಾಣಿ ಪ್ರಭೇದಗಳು, ಬಳಸಿದ ಅಂಗಾಂಶಗಳು, ಮೂಲದ ದೇಶಗಳು, ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕು. ಖರೀದಿದಾರರು ಗಮ್ಯಸ್ಥಾನ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಮತ್ತು ಉದ್ದೇಶಿತ ಔಷಧ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಪ್ರಾಣಿ-ಮೂಲ ಮತ್ತು TSE ದಾಖಲಾತಿಗಳನ್ನು ವಿನಂತಿಸಬೇಕು. ಯುರೋಪಿಯನ್ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ, ಸೂಕ್ತತೆಯ ಮಾನ್ಯ TSE ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವು ಸಂಬಂಧಿತ Ph. Eur. TSE ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸಬಹುದು, ಆದರೆ ಇದು COA ಅನ್ನು ಬದಲಿಸುವುದಿಲ್ಲ ಅಥವಾ ಬ್ಯಾಚ್-ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುವುದಿಲ್ಲ.

ನಿಯಂತ್ರಕ ಮಾರ್ಗಗಳು ಮತ್ತು ದಸ್ತಾವೇಜೀಕರಣ

ಔಷಧೀಯ ಜೆಲಾಟಿನ್ ಅರ್ಹತೆಯನ್ನು ಗ್ರಾಹಕರು ವಸ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟ, ಪ್ರಾಣಿ ಮೂಲ, ಉತ್ಪಾದನಾ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು, ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಬದಲಾವಣೆ ನಿರ್ವಹಣೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು ಅನುಮತಿಸುವ ದಾಖಲೆಗಳಿಂದ ಬೆಂಬಲಿಸಬೇಕು. ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ಗಮ್ಯಸ್ಥಾನ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ, ಡೋಸೇಜ್ ರೂಪ, ಆಡಳಿತದ ಮಾರ್ಗ ಮತ್ತು ಗ್ರಾಹಕರ ಪೂರೈಕೆದಾರ-ಅರ್ಹತಾ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿರುತ್ತದೆ. ಯಾವುದೇ ಒಂದು ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವು ಸಂಪೂರ್ಣ, ಅಪಾಯ-ಆಧಾರಿತ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸುವುದಿಲ್ಲ.

ಅರ್ಜಿಗೆ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ದರ್ಜೆ

ಔಷಧೀಯ ಜೆಲಾಟಿನ್ ಅನ್ನು ಅದರ ಉದ್ದೇಶಿತ ಕಾರ್ಯ ಮತ್ತು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಪ್ರಕಾರ ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡಬೇಕು. ಗಟ್ಟಿಯಾದ ಕ್ಯಾಪ್ಸುಲ್ ಶೆಲ್‌ಗಳಿಗೆ, ಜೆಲ್ ಶಕ್ತಿ, ಸ್ನಿಗ್ಧತೆ, ಸೆಟ್ಟಿಂಗ್ ನಡವಳಿಕೆ, ಸ್ಪಷ್ಟತೆ, ಬಣ್ಣ, ಸೂಕ್ಷ್ಮ ಜೀವವಿಜ್ಞಾನದ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಕ್ಯಾಪ್ಸುಲ್ ಲೈನ್‌ನಲ್ಲಿನ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಎಲ್ಲವೂ ಪ್ರಸ್ತುತವಾಗಬಹುದು. ಸಾಫ್ಟ್‌ಜೆಲ್ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯು ಜೆಲಾಟಿನ್, ಪ್ಲಾಸ್ಟಿಸೈಜರ್ ಮತ್ತು ನೀರನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಸಂಪೂರ್ಣ ಶೆಲ್ ಸೂತ್ರೀಕರಣವನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿರುತ್ತದೆ - ಜೊತೆಗೆ ಫಿಲ್ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ, ಎನ್ಕ್ಯಾಪ್ಸುಲೇಷನ್, ಸೀಲಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಒಣಗಿಸುವ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿರುತ್ತದೆ.

ಡೋಸೇಜ್ ಫಾರ್ಮ್, ಉದ್ದೇಶಿತ ಕಾರ್ಯ, ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ, ಪ್ರಾಣಿ-ಮೂಲದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು, ಗಮ್ಯಸ್ಥಾನ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಮತ್ತು ಗುರಿ ವಸ್ತುವಿನ ವಿವರಣೆಯನ್ನು ಪೂರೈಕೆದಾರರೊಂದಿಗೆ ಹಂಚಿಕೊಳ್ಳಿ. ಪೂರೈಕೆದಾರರು ಅಭ್ಯರ್ಥಿ ದರ್ಜೆಯನ್ನು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಬಹುದು, ಆದರೆ ಗ್ರಾಹಕರು ಉದ್ದೇಶಿತ ಸೂತ್ರೀಕರಣ ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ಅದನ್ನು ಅರ್ಹತೆ ಪಡೆಯಬೇಕು.

ಪದೇ ಪದೇ ಕೇಳಲಾಗುವ ಪ್ರಶ್ನೆಗಳು

ಪ್ರಶ್ನೆ: ಆಹಾರ ದರ್ಜೆಯ ಜೆಲಾಟಿನ್ ಅನ್ನು ಔಷಧಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಸಬಹುದೇ?

ಉ: ಔಷಧ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಅಲ್ಲ. ಔಷಧೀಯ ಅನ್ವಯಿಕೆಗಳಿಗೆ ಆಹಾರ ದರ್ಜೆಯು ಒದಗಿಸದ GMP ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಔಷಧೀಯ ಬಿಡುಗಡೆ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ.

ಪ್ರಶ್ನೆ: ನಾನು ಯಾವ ಬಿಎಸ್‌ಇ/ಟಿಎಸ್‌ಇ ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ವಿನಂತಿಸಬೇಕು?

A: ಮೂಲದ ದೇಶದ ಘೋಷಣೆ, TSE/BSE ಅಪಾಯದ ಹೇಳಿಕೆ ಮತ್ತು ಮೂಲ ಪ್ರಾಣಿಗಳು ಅತ್ಯಲ್ಪ-ಅಪಾಯದ ಪ್ರದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ಮಾನವ ಬಳಕೆಗೆ ಯೋಗ್ಯವಾಗಿವೆ ಎಂಬುದಕ್ಕೆ ಪುರಾವೆ.

ಪ್ರಶ್ನೆ: ಜೆಲಾಟಿನ್ ಕರಗುವಿಕೆಯ ದರದ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತದೆಯೇ?

ಉ: ಹೌದು. ಜೆಲ್ ಶಕ್ತಿ ಮತ್ತು ಸ್ನಿಗ್ಧತೆಯು ಕ್ಯಾಪ್ಸುಲ್ ವಿಸರ್ಜನೆ ಮತ್ತು API ಬಿಡುಗಡೆಯ ಮೇಲೆ ನೇರವಾಗಿ ಪ್ರಭಾವ ಬೀರುತ್ತದೆ, ಆದ್ದರಿಂದ ದರ್ಜೆಯ ಆಯ್ಕೆಯು ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್-ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿರಬೇಕು.

ಪ್ರಶ್ನೆ: ಔಷಧೀಯ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ನಾನು ಹೇಗೆ ಪರಿಶೀಲಿಸುವುದು?

A: ಸಂಬಂಧಿತ ಮಾನೋಗ್ರಾಫ್ (USP/EP/JP/ChP) ಅನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸುವ CoA ಅಗತ್ಯವಿದೆ ಮತ್ತು ಅಗತ್ಯವಿದ್ದಲ್ಲಿ, ಅದರ ವಿರುದ್ಧ ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸಬೇಕು.

ಪ್ರಮುಖ ಅಂಶಗಳು

• ಔಷಧೀಯ ಜೆಲಾಟಿನ್ ಅನ್ನು GMP-ತಯಾರಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಔಷಧೀಯ ಮಾನೋಗ್ರಾಫ್ ವಿರುದ್ಧ ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಬೇಕು - ಆಹಾರ ದರ್ಜೆಯು ಸಮಾನವಾಗಿಲ್ಲ.
• ಬಿಎಸ್‌ಇ/ಟಿಎಸ್‌ಇ ದಾಖಲಾತಿ ಮತ್ತು ಎಂಡೋಟಾಕ್ಸಿನ್/ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿಯ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು ಪ್ರಮುಖ ಸುರಕ್ಷತಾ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಾಗಿವೆ, ಹೆಚ್ಚುವರಿಗಳಲ್ಲ.
• ದರ್ಜೆಯ ಆಯ್ಕೆಯು ನಿಮ್ಮ ಆಡಳಿತ ಮಾರ್ಗ ಮತ್ತು ವಿಸರ್ಜನಾ ಗುರಿಯನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬೇಕು, ಪೂರೈಕೆದಾರರ ದಾಸ್ತಾನನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬಾರದು.
• ನಿಜವಾದ ಔಷಧ ಪೂರೈಕೆದಾರರು ನಿಮ್ಮ ಪೈಪ್‌ಲೈನ್ ಅನ್ನು ಅಪಾಯದಿಂದ ಮುಕ್ತಗೊಳಿಸುವ ಸಂಪೂರ್ಣ ನಿಯಂತ್ರಕ ದಸ್ತಾವೇಜು ಮತ್ತು ಪೂರೈಕೆ ನಿರಂತರತೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತಾರೆ.

ಎರಿಕ್ ಮಾ

ಪ್ರಧಾನ ವ್ಯವಸ್ಥಾಪಕರು

ಜೆಲಾಟಿನ್ ಮತ್ತು ಕಾಲಜನ್ ಉತ್ಪಾದನಾ ವಲಯದಲ್ಲಿ ಎರಡು ದಶಕಗಳ ಪರಿಣತಿಯನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು, ಎರಿಕ್ ಬಲವಾದ ವ್ಯಾಪಾರ ಬೆಳವಣಿಗೆ ಮತ್ತು ಜಾಗತಿಕ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ವಿಸ್ತರಣೆಯನ್ನು ಸ್ಥಿರವಾಗಿ ನೀಡುವ ಕಾರ್ಯತಂತ್ರದ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಗಳನ್ನು ನಿರ್ದೇಶಿಸಿದ್ದಾರೆ.